ВОЗ выпустила Меморандум , который потенциально полностью сводит на нет все «пандемические» числа случаев заболевания во всем мире.
Главная /Новости /Информационное сообщение ВОЗ для пользователей IVD 2020/05
Информационное сообщение ВОЗ для пользователей IVD 2020/05
Технологии тестирования нуклеиновых кислот (NAT) с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) для обнаружения SARS-CoV-2
Дата: 13 января 2021 г.
Идентификатор ВОЗ: 2020/5, версия 2
Целевая аудитория: лаборанты и пользователи IVD.
Цель этого уведомления: уточнить информацию, ранее предоставленную ВОЗ. Настоящее уведомление заменяет Информационное уведомление ВОЗ для пользователей медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD) 2020/05 версии 1, выпущенное 14 декабря 2020 года.
Описание проблемы: ВОЗ просит пользователей следовать инструкциям по применению (IFU) при интерпретации результатов для образцов, протестированных с использованием методологии ПЦР.
Пользователи IVD должны внимательно ознакомиться с инструкциями по применению, чтобы определить, рекомендуется ли производителем ручная регулировка порога положительности ПЦР.
Рекомендации ВОЗ « Диагностическое тестирование на SARS-CoV-2» указывает на необходимость тщательной интерпретации слабоположительных результатов ( 1 ). Порог цикла (Ct), необходимый для обнаружения вируса, обратно пропорционален вирусной нагрузке пациента. Если результаты теста не соответствуют клинической картине, следует взять новый образец и повторно протестировать его с использованием той же или другой технологии NAT.
ВОЗ напоминает пользователям IVD, что распространенность заболевания влияет на прогностическую ценность результатов тестов; по мере снижения распространенности заболевания увеличивается риск ложноположительных результатов ( 2 ). Это означает, что вероятность того, что человек с положительным результатом (обнаружен SARS-CoV-2) действительно инфицирован SARS-CoV-2, снижается по мере уменьшения распространенности, независимо от заявленной специфичности.
Большинство анализов ПЦР показаны в качестве вспомогательного средства для диагностики, поэтому поставщики медицинских услуг должны учитывать любой результат в сочетании со сроком взятия проб, типом образца, особенностями анализа, клиническими наблюдениями, историей пациента, подтвержденным статусом любых контактов и эпидемиологической информацией.
Действия, которые необходимо предпринять пользователям IVD:
Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию полностью.
Свяжитесь с вашим местным представителем, если какой-либо аспект IFU вам неясен.
Проверьте IFU для каждой входящей партии, чтобы обнаружить любые изменения в IFU.
Укажите значение Ct в отчете запрашивающему поставщику медицинских услуг.
Контактное лицо для получения дополнительной информации:
Анита САНДС, Регулирование и предварительная квалификация, Всемирная организация здравоохранения, электронная почта: rapidalert@who.int
Использованная литература:
1. Диагностическое тестирование на SARS-CoV-2. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2020, справочный номер ВОЗ WHO / 2019-nCoV / lab / 2020.6.
2. Альтман Д.Г., Бланд Дж. М.. Диагностические тесты 2: Прогностические значения. BMJ. 9 июля 1994; 309 (6947): 102. DOI: 10.1136 / bmj.309.6947.102.